Cardiologia
interventistica
| BioSTAR ® |
| Caratteristiche |
| Differenze rispetto ai sistemi tradizionali |
| Perché un sistema bioassorbibile? |
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Trattamento del ritmo e dello scompenso cardiaco
Diagnostica
Holter
Holter
Caratteristiche del sistema bioassorbibile
Il BioSTAR ® è un sistema riassorbibile di occlusione del setto interatriale.
Il sistema BioSTAR ® permette la chiusura percutanea del setto interatriale con un doppio ombrellino composto da collagene (96%) e da acciaio (4%).
Si tratta di un sistema di ultima generazione la cui peculiarità, non presente in altri dispositivi, è proprio la bio-assorbibilità.
Consente la chiusura del PFO (Forame Ovale Pervio) e del DIA (Difetto Interatriale); è composto da collagene suino acellulare purificato, impregnato di eparina e da acciaio MP35n di grado medicale.
Il collagene viene riassorbito dal corpo (in 8-10 mesi circa), sostituito da un tessuto del tutto simile a quello nativo.
Pertanto viene mantenuta la possibilità di effettuare, in caso di necessità, la puntura transettale.
Il sistema viene inserito nella vena femorale destra, passa per l'atrio destro e, attraversando il setto, raggiunge l'atrio sinistro, dove viene aperto il primo cosiddetto "ombrellino" che si distende all'interno dell'atrio sinistro.
Viene quindi accostato ed appoggiato sul setto dal lato sinistro.
In seguito si apre l'ombrellino in atrio destro, così da comprendere il foro presente nel setto interatriale tra i due ombrelli. Una volta controllato l' esatto posizionamento, il sistema viene definitivamente rilasciato in loco come mostrato nel video della procedura di impianto.
Il sistema di occlusione del setto interatriale BioSTAR ® è prodotto dalla NMT Medical, Inc., con sede a 27, Wormwood Street, Boston, MA 02210, USA. Viene distribuito in Italia in esclusiva dalla Cardiomedica s.p.a.. Il sistema è in possesso del marchio CE ed è inserito nel Registro dei Dispositivi Medicali del Ministero della Salute.
Cosa sono il Forame Ovale Pervio (PFO) e il Difetto Interatriale (DIA)?
Sono anomalie cardiache per le quali gli atri (destro e sinistro) sono in comunicazione a causa della mancata chiusura della Fossa Ovale.
Tale comunicazione tra i due atri è assolutamente necessaria durante la vita fetale; infatti, in questo periodo, i polmoni sono inattivi e l'ossigenazione del feto avviene attraverso il sangue della madre. La presenza della Fossa Ovale Pervia evita così l'afflusso di sangue ai polmoni del feto.
Dopo la nascita i polmoni iniziano la loro attività e non vi è più la necessità di questo foro di comunicazione tra i due atri. L'aumento della pressione sul lato sinistro del cuore, legato all'attività della circolazione polmonare, favorisce il processo di chiusura della Fossa Ovale. Tale chiusura separa i due atri consentendo la normale attività cardiaca.
Generalmente, tutto ciò avviene nei primi 2/3 anni di vita in modo spontaneo.
Nel caso in cui la chiusura non avvenga per la mancata crescita del tessuto ci troviamo di fronte a un DIA. Ciò comporta la persistenza di un foro che, data la maggiore pressione nel lato sinistro del cuore, lascia che parte del sangue arterioso passi dall'atrio sinistro a quello destro. Questa patologia si riscontra prevalentemente in età pediatrica.
Nel caso in cui la chiusura non si completi per la mancata saldatura del tessuto in crescita, ci troviamo invece di fronte ad un PFO. Ciò comporta la presenza di una fessura che, in determinate situazioni, può consentire il passaggio di sangue venoso dall'atrio destro a quello sinistro. Questa patologia è riscontrabile nel 25/30% della popolazione mondiale adulta.
Cosa comporta un DIA?
Se la chiusura della Fossa Ovale non avviene in maniera spontanea è necessario chiuderla artificialmente. Infatti questa mancata chiusura fa si che una parte del sangue arterioso (ossigenato) destinato al ventricolo sinistro si diffonda invece nel circuito venoso in atrio destro. Ciò comporta un ridotto riempimento del ventricolo sinistro e quindi una minore quantità di sangue ossigenato in circolo. Nel tempo ciò aumenta lo sforzo del lato sinistro del cuore nel tentativo di mantenere adeguati i livelli di ossigenazione corporea.
Questa patologia viene prevalentemente riscontrata in età pediatrica.
Cosa comporta un PFO?
Se la chiusura della Fossa Ovale non avviene completamente, può essere necessario chiuderla artificialmente per consentire una corretta attività del cuore.
Infatti la mancata saldatura della parete tra i due atri può, nel tempo, comportare problemi anche di notevole importanza, legati al passaggio di sangue venoso in atrio sinistro.
Generalmente la maggiore pressione presente nell'atrio sinistro mantiene chiuso il setto comprimendo la membrana del Forame Ovale. Ci sono tuttavia attività quotidiane che possono creare un'inversione di pressione, cioè la pressione dell'atrio destro diviene, per pochi istanti, maggiore di quella dell'atrio sinistro. Ciò avviene quando si effettuano sforzi di vario genere come sollevare pesi, trattenere il respiro, comprimere l'addome (per esempio nei casi di stitichezza) e per l'aumento/diminuzione della pressione esterna come nell'attività subacquea.
Pur essendo presente in una buona percentuale della popolazione (25/30%), il Forame Ovale Pervio non comporta problemi alla stragrande maggioranza delle persone.
Purtroppo però al verificarsi di eventi importanti come un ictus cerebrale o un TIA (ischemia cerebrale transitoria) la presenza del Forame Ovale Pervio può spiegarne la causa.
Come si riscontra il Forame Ovale Pervio?
La diagnosi si effettua con tecnica ecocardiografica (meglio se transesofagea) o con esame eco-doppler transcranico, particolarmente necessario quando le cause dell'evento cerebrale (ictus o TIA) non sono facilmente rilevabili e quindi definite "criptogeniche".
Il PFO non è invece riscontrabile con un semplice elettrocardiogramma o con esami di tipo radiologico.
Per rilevare la presenza del Forame Ovale Pervio viene iniettata in una vena del paziente una soluzione salina contenente microbolle, il cui passaggio viene evidenziato dall'apparecchiatura usata.
Il transito e la quantità di queste microbolle a livello degli atri (nella tecnica ecocardiografica transesofagea) o a livello dei vasi cerebrali (nella tecnica eco-doppler transcranico), consente di verificare l'entità del passaggio.
Studi recenti hanno collegato la presenza del Forame Ovale Pervio con una particolare forma di emicrania (emicrania con aura). Si tratta di una forma particolarmente invalidante di emicrania che costringe chi ne è affetto a condizioni di vita molto disagiate.
Molti studi retrospettivi hanno mostrato un importante contributo della chiusura del PFO al miglioramento delle condizioni dei pazienti affetti da questa patologia.
Chi dovrebbe verificare la presenza del Forame Ovale Pervio?
Tutti i pazienti, specie se di giovane età, che hanno subito un attacco ischemico cerebrale, la cui causa non rientri tra le normali patologie che possono condurre a questi eventi; i subacquei colpiti da malattia da decompressione, specie dopo immersioni con rispetto delle regole. In molti paesi del mondo, la ricerca del PFO è fortemente raccomandata prima di iniziare l'attività subacquea.
Tutto questo perché la presenza del Forame Ovale Pervio permette, in determinate condizioni, il passaggio di sangue venoso in atrio sinistro, dove si mescola con sangue arterioso. Se nel sangue venoso vi sono piccoli corpuscoli (emboli o trombi) questi entrano in circolazione, finendo per occludere piccoli vasi così da non permettere più un'irrorazione sanguigna adeguata.
Quali le terapie a disposizione?
La prima terapia disponibile è farmacologica: nei pazienti con episodio ischemico cerebrale, quando non viene riscontrata una delle cause note per questa patologia, viene instaurata una terapia preventiva (per evitare le recidive) a base di anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici.
La terapia farmacologica, prescritta a vita, presenta controindicazioni legate ad una ridotta capacità coagulativa del sangue ed espone il paziente a rischi importanti legati anche a piccoli incidenti. Ciò è ancora più limitante in soggetti giovani che svolgono una vita attiva.
Esiste anche la possibilità di chiudere chirurgicamente il Forame Ovale Pervio e il Difetto Interatriale, con un intervento a cuore aperto.
Da qualche anno sono disponibili sistemi di chiusura percutanea. Consistono nell'inserimento di un doppio "ombrellino" che racchiude al suo interno il Forame Ovale, interrompendo il flusso del sangue tra i due atri.
Questo doppio "ombrellino" viene inserito tramite la vena femorale e risale il tratto venoso fino all'atrio destro, passa poi attraverso il Forame Ovale raggiungendo l'atrio sinistro. L'apertura del primo ombrellino in atrio sinistro, e poi del secondo in atrio destro, occlude il passaggio. Nei prodotti finora disponibili (non riassorbibili) questa chiusura forma nel tempo una capsula fibrosa che ricopre il sistema di chiusura impiantato.
Oggi finalmente è disponibile un sistema bio-assorbibile per l'occlusione del PFO.
Il sistema BioSTAR®, composto da collagene (al 96%), una volta impiantato, viene spontaneamente sostituito da tessuto nativo cardiaco nel giro di 8-10 mesi, provvedendo alla chiusura del Forame Ovale Pervio e ripristinando la normale funzionalità cardiaca, senza formare una capsula fibrosa.
La chiusura percutanea del setto interatriale
Si tratta di una procedura che permette l'impianto di dispositivi all'interno del cuore tramite il passaggio, con speciali introduttori, attraverso la vena femorale. È un tipo di procedura operato nei reparti di Emodinamica da specialisti Cardiologi Interventisti, con l'ausilio di apparecchiature a raggi X ed ecografiche.
Sistema di ultima generazione, perché?
Esistono da decenni sistemi di chiusura del setto interatriale. Alcuni, come il CardioSEAL® e lo STARFlex® (precursori del BioSTAR®), erano sistemi composti da un tessuto di poliestere (Dacron®) e da una struttura di acciaio. Nuove ricerche in campo biomedico hanno consentito di utilizzare del materiale biologico (collagene suino acellulare purificato) al posto del poliestere, così da favorire il processo di crescita di tessuto epiteliale cardiaco.
Per questo un dispositivo bio-assorbibile è un sistema di ultima generazione, perché consente a tessuto cardiaco nativo di occludere il passaggio.
Il collagene suino acellulare purificato e l'eparina
Il collagene è una sostanza naturalmente prodotta dal nostro organismo e presente in tutti i tessuti; la forma utilizzata in medicina è di solito il collagene di origine animale, ampiamente presente nei presidi medico-chirurgici (fili per suture riassorbibili, collagene per medicina estetica, ecc.) proprio per le sue caratteristiche di bio-assorbibilità. Il suo utilizzo nel BioSTAR® è di fondamentale importanza perchè costituisce il 96% della sua struttura. Ciò rende questo dispositivo particolarmente adatto ad essere impiantato nel cuore umano. Realizza infatti la chiusura del Forame Ovale e del Difetto Interatriale in modo definitivo, con la crescita di tessuto cardiaco nativo. Ciò risponde anche alla sempre maggiore richiesta di impianti meno invasivi possibile, necessari a fornire risultati con il minore impatto sul paziente.
Inoltre, la qualità del tessuto nativo che si sostituisce al collagene è tale da permettere una puntura transettale per ulteriori trattamenti futuri che si dovessero rendere necessari.
L'eparina è ampiamente utilizzata come anticoagulante. Può inoltre essere impiegata per formare superfici anticoagulanti su presidi medico-chirurgici e come coadiuvante in alcune cure mediche. Il suo utilizzo nel BioSTAR® consente di rallentare il processo coagulativo, così da ottimizzare il riassorbimento del collagene.
La puntura transettale
L'evolversi delle metodiche di trattamento percutaneo consentono sempre più di trattare numerose patologie (valvuloplastiche, trattamenti per la fibrillazione atriale, chiusura dell'auricola, ecc.), con strumenti che attraversano il setto interatriale, con una semplice puntura.
Qualsiasi sistema non riassorbibile utilizzato per occludere il setto interatriale preclude però questa possibilità. Un dispositivo bio-assorbibile consente invece di forare il setto con facilità, permettendo l'utilizzo della tecnica percutanea, tramite l'ingresso dalla vena femorale, anzichè ricorrere alla chirurgia a cuore aperto.
Il BioSTAR ® è un sistema riassorbibile di occlusione del setto interatriale.
Il sistema BioSTAR ® permette la chiusura percutanea del setto interatriale con un doppio ombrellino composto da collagene (96%) e da acciaio (4%).
Si tratta di un sistema di ultima generazione la cui peculiarità, non presente in altri dispositivi, è proprio la bio-assorbibilità.
Consente la chiusura del PFO (Forame Ovale Pervio) e del DIA (Difetto Interatriale); è composto da collagene suino acellulare purificato, impregnato di eparina e da acciaio MP35n di grado medicale.
Il collagene viene riassorbito dal corpo (in 8-10 mesi circa), sostituito da un tessuto del tutto simile a quello nativo.
Pertanto viene mantenuta la possibilità di effettuare, in caso di necessità, la puntura transettale.
Il sistema viene inserito nella vena femorale destra, passa per l'atrio destro e, attraversando il setto, raggiunge l'atrio sinistro, dove viene aperto il primo cosiddetto "ombrellino" che si distende all'interno dell'atrio sinistro.
Viene quindi accostato ed appoggiato sul setto dal lato sinistro.
In seguito si apre l'ombrellino in atrio destro, così da comprendere il foro presente nel setto interatriale tra i due ombrelli. Una volta controllato l' esatto posizionamento, il sistema viene definitivamente rilasciato in loco come mostrato nel video della procedura di impianto.
Il sistema di occlusione del setto interatriale BioSTAR ® è prodotto dalla NMT Medical, Inc., con sede a 27, Wormwood Street, Boston, MA 02210, USA. Viene distribuito in Italia in esclusiva dalla Cardiomedica s.p.a.. Il sistema è in possesso del marchio CE ed è inserito nel Registro dei Dispositivi Medicali del Ministero della Salute.
Cosa sono il Forame Ovale Pervio (PFO) e il Difetto Interatriale (DIA)?
Sono anomalie cardiache per le quali gli atri (destro e sinistro) sono in comunicazione a causa della mancata chiusura della Fossa Ovale.
Tale comunicazione tra i due atri è assolutamente necessaria durante la vita fetale; infatti, in questo periodo, i polmoni sono inattivi e l'ossigenazione del feto avviene attraverso il sangue della madre. La presenza della Fossa Ovale Pervia evita così l'afflusso di sangue ai polmoni del feto.
Dopo la nascita i polmoni iniziano la loro attività e non vi è più la necessità di questo foro di comunicazione tra i due atri. L'aumento della pressione sul lato sinistro del cuore, legato all'attività della circolazione polmonare, favorisce il processo di chiusura della Fossa Ovale. Tale chiusura separa i due atri consentendo la normale attività cardiaca.
Generalmente, tutto ciò avviene nei primi 2/3 anni di vita in modo spontaneo.
Nel caso in cui la chiusura non avvenga per la mancata crescita del tessuto ci troviamo di fronte a un DIA. Ciò comporta la persistenza di un foro che, data la maggiore pressione nel lato sinistro del cuore, lascia che parte del sangue arterioso passi dall'atrio sinistro a quello destro. Questa patologia si riscontra prevalentemente in età pediatrica.
Nel caso in cui la chiusura non si completi per la mancata saldatura del tessuto in crescita, ci troviamo invece di fronte ad un PFO. Ciò comporta la presenza di una fessura che, in determinate situazioni, può consentire il passaggio di sangue venoso dall'atrio destro a quello sinistro. Questa patologia è riscontrabile nel 25/30% della popolazione mondiale adulta.
Cosa comporta un DIA?
Se la chiusura della Fossa Ovale non avviene in maniera spontanea è necessario chiuderla artificialmente. Infatti questa mancata chiusura fa si che una parte del sangue arterioso (ossigenato) destinato al ventricolo sinistro si diffonda invece nel circuito venoso in atrio destro. Ciò comporta un ridotto riempimento del ventricolo sinistro e quindi una minore quantità di sangue ossigenato in circolo. Nel tempo ciò aumenta lo sforzo del lato sinistro del cuore nel tentativo di mantenere adeguati i livelli di ossigenazione corporea.
Questa patologia viene prevalentemente riscontrata in età pediatrica.
Cosa comporta un PFO?
Se la chiusura della Fossa Ovale non avviene completamente, può essere necessario chiuderla artificialmente per consentire una corretta attività del cuore.
Infatti la mancata saldatura della parete tra i due atri può, nel tempo, comportare problemi anche di notevole importanza, legati al passaggio di sangue venoso in atrio sinistro.
Generalmente la maggiore pressione presente nell'atrio sinistro mantiene chiuso il setto comprimendo la membrana del Forame Ovale. Ci sono tuttavia attività quotidiane che possono creare un'inversione di pressione, cioè la pressione dell'atrio destro diviene, per pochi istanti, maggiore di quella dell'atrio sinistro. Ciò avviene quando si effettuano sforzi di vario genere come sollevare pesi, trattenere il respiro, comprimere l'addome (per esempio nei casi di stitichezza) e per l'aumento/diminuzione della pressione esterna come nell'attività subacquea.
Pur essendo presente in una buona percentuale della popolazione (25/30%), il Forame Ovale Pervio non comporta problemi alla stragrande maggioranza delle persone.
Purtroppo però al verificarsi di eventi importanti come un ictus cerebrale o un TIA (ischemia cerebrale transitoria) la presenza del Forame Ovale Pervio può spiegarne la causa.
Come si riscontra il Forame Ovale Pervio?
La diagnosi si effettua con tecnica ecocardiografica (meglio se transesofagea) o con esame eco-doppler transcranico, particolarmente necessario quando le cause dell'evento cerebrale (ictus o TIA) non sono facilmente rilevabili e quindi definite "criptogeniche".
Il PFO non è invece riscontrabile con un semplice elettrocardiogramma o con esami di tipo radiologico.
Per rilevare la presenza del Forame Ovale Pervio viene iniettata in una vena del paziente una soluzione salina contenente microbolle, il cui passaggio viene evidenziato dall'apparecchiatura usata.
Il transito e la quantità di queste microbolle a livello degli atri (nella tecnica ecocardiografica transesofagea) o a livello dei vasi cerebrali (nella tecnica eco-doppler transcranico), consente di verificare l'entità del passaggio.
Studi recenti hanno collegato la presenza del Forame Ovale Pervio con una particolare forma di emicrania (emicrania con aura). Si tratta di una forma particolarmente invalidante di emicrania che costringe chi ne è affetto a condizioni di vita molto disagiate.
Molti studi retrospettivi hanno mostrato un importante contributo della chiusura del PFO al miglioramento delle condizioni dei pazienti affetti da questa patologia.
Chi dovrebbe verificare la presenza del Forame Ovale Pervio?
Tutti i pazienti, specie se di giovane età, che hanno subito un attacco ischemico cerebrale, la cui causa non rientri tra le normali patologie che possono condurre a questi eventi; i subacquei colpiti da malattia da decompressione, specie dopo immersioni con rispetto delle regole. In molti paesi del mondo, la ricerca del PFO è fortemente raccomandata prima di iniziare l'attività subacquea.
Tutto questo perché la presenza del Forame Ovale Pervio permette, in determinate condizioni, il passaggio di sangue venoso in atrio sinistro, dove si mescola con sangue arterioso. Se nel sangue venoso vi sono piccoli corpuscoli (emboli o trombi) questi entrano in circolazione, finendo per occludere piccoli vasi così da non permettere più un'irrorazione sanguigna adeguata.
Quali le terapie a disposizione?
La prima terapia disponibile è farmacologica: nei pazienti con episodio ischemico cerebrale, quando non viene riscontrata una delle cause note per questa patologia, viene instaurata una terapia preventiva (per evitare le recidive) a base di anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici.
La terapia farmacologica, prescritta a vita, presenta controindicazioni legate ad una ridotta capacità coagulativa del sangue ed espone il paziente a rischi importanti legati anche a piccoli incidenti. Ciò è ancora più limitante in soggetti giovani che svolgono una vita attiva.
Esiste anche la possibilità di chiudere chirurgicamente il Forame Ovale Pervio e il Difetto Interatriale, con un intervento a cuore aperto.
Da qualche anno sono disponibili sistemi di chiusura percutanea. Consistono nell'inserimento di un doppio "ombrellino" che racchiude al suo interno il Forame Ovale, interrompendo il flusso del sangue tra i due atri.
Questo doppio "ombrellino" viene inserito tramite la vena femorale e risale il tratto venoso fino all'atrio destro, passa poi attraverso il Forame Ovale raggiungendo l'atrio sinistro. L'apertura del primo ombrellino in atrio sinistro, e poi del secondo in atrio destro, occlude il passaggio. Nei prodotti finora disponibili (non riassorbibili) questa chiusura forma nel tempo una capsula fibrosa che ricopre il sistema di chiusura impiantato.
Oggi finalmente è disponibile un sistema bio-assorbibile per l'occlusione del PFO.
Il sistema BioSTAR®, composto da collagene (al 96%), una volta impiantato, viene spontaneamente sostituito da tessuto nativo cardiaco nel giro di 8-10 mesi, provvedendo alla chiusura del Forame Ovale Pervio e ripristinando la normale funzionalità cardiaca, senza formare una capsula fibrosa.
La chiusura percutanea del setto interatriale
Si tratta di una procedura che permette l'impianto di dispositivi all'interno del cuore tramite il passaggio, con speciali introduttori, attraverso la vena femorale. È un tipo di procedura operato nei reparti di Emodinamica da specialisti Cardiologi Interventisti, con l'ausilio di apparecchiature a raggi X ed ecografiche.
Sistema di ultima generazione, perché?
Esistono da decenni sistemi di chiusura del setto interatriale. Alcuni, come il CardioSEAL® e lo STARFlex® (precursori del BioSTAR®), erano sistemi composti da un tessuto di poliestere (Dacron®) e da una struttura di acciaio. Nuove ricerche in campo biomedico hanno consentito di utilizzare del materiale biologico (collagene suino acellulare purificato) al posto del poliestere, così da favorire il processo di crescita di tessuto epiteliale cardiaco.
Per questo un dispositivo bio-assorbibile è un sistema di ultima generazione, perché consente a tessuto cardiaco nativo di occludere il passaggio.
Il collagene suino acellulare purificato e l'eparina
Il collagene è una sostanza naturalmente prodotta dal nostro organismo e presente in tutti i tessuti; la forma utilizzata in medicina è di solito il collagene di origine animale, ampiamente presente nei presidi medico-chirurgici (fili per suture riassorbibili, collagene per medicina estetica, ecc.) proprio per le sue caratteristiche di bio-assorbibilità. Il suo utilizzo nel BioSTAR® è di fondamentale importanza perchè costituisce il 96% della sua struttura. Ciò rende questo dispositivo particolarmente adatto ad essere impiantato nel cuore umano. Realizza infatti la chiusura del Forame Ovale e del Difetto Interatriale in modo definitivo, con la crescita di tessuto cardiaco nativo. Ciò risponde anche alla sempre maggiore richiesta di impianti meno invasivi possibile, necessari a fornire risultati con il minore impatto sul paziente.
Inoltre, la qualità del tessuto nativo che si sostituisce al collagene è tale da permettere una puntura transettale per ulteriori trattamenti futuri che si dovessero rendere necessari.
L'eparina è ampiamente utilizzata come anticoagulante. Può inoltre essere impiegata per formare superfici anticoagulanti su presidi medico-chirurgici e come coadiuvante in alcune cure mediche. Il suo utilizzo nel BioSTAR® consente di rallentare il processo coagulativo, così da ottimizzare il riassorbimento del collagene.
La puntura transettale
L'evolversi delle metodiche di trattamento percutaneo consentono sempre più di trattare numerose patologie (valvuloplastiche, trattamenti per la fibrillazione atriale, chiusura dell'auricola, ecc.), con strumenti che attraversano il setto interatriale, con una semplice puntura.
Qualsiasi sistema non riassorbibile utilizzato per occludere il setto interatriale preclude però questa possibilità. Un dispositivo bio-assorbibile consente invece di forare il setto con facilità, permettendo l'utilizzo della tecnica percutanea, tramite l'ingresso dalla vena femorale, anzichè ricorrere alla chirurgia a cuore aperto.